MDR nieuws, acties en activiteiten - implementatie periode verlengd tot en met 26 mei 2021

Door de gevolgen van de corona crisis voor veel organisaties van medische hulpmiddelen, heeft de Europese Unie besloten de implementatie periode met een jaar te verlengen tot en met 26 mei 2021. Hierdoor krijgen deze organisaties tijd en ruimte om de impact van wat covid-19 met zich meebrengt te verwerken. Per mei 2021 moeten alle aanbieders van medische hulpmiddelen aan de MDR voldoen. Vóór 2017 was er sprake van een richtlijn, maar inmiddels geldt de MDR als een verordening. Met andere woorden, voldoen aan de MDR is vanaf medio volgend jaar essentieel voor de continuïteit van uw bedrijfsvoering.

SOHN onderhoudt korte communicatielijnen met het ministerie van VWS en overige stakeholders in de markt. We volgen de ontwikkelingen nauwlettend en adresseren eventuele acute problematiek direct gezamenlijk en zo adequaat mogelijk. In september 2019 hebben we gezamenlijk met het NIVO - de brancheorganisatie van fabrikanten orthopedische hulpmiddelen en onderdelen - een kennissessie georganiseerd.

We hebben een veel gestelde vragen document gemaakt, die we blijven actualiseren.

Mocht u vragen hebben over dit specifieke onderwerp, stuurt u dan een bericht naar info@stichtingohn.nl.

  • Datum: woensdag 26 mei 2021
  • Locatie: website , nieuwsbrieven

Programma

26 mei

9 maart 2021
Webinar MDR implementatie orthopedische hulpmiddelen SOHN i.s.m. GS1
mei 2021
Publicatie FAQ SOHN

Event nieuws

9 april 2020

Op 9 april 2020 hebben wij een email ontvangen waarin VWS aangeeft het voorstel van de Europese Commissie te ondersteunen om de implementatiedatum van de MDR met een jaar uit te stellen tot 26 mei 2021. Mocht u het bericht ook willen ontvangen, stuurt u dan een email naar info@stichtingohn.nl.

9 maart 2021

Sinds een aantal maanden is er binnen SOHN een projectgroep actief die zich bezighoudt met het in kaart brengen van nog onbeantwoorde vragen en knelpunten rond de invoering van MDR. Daarbij wordt ook gekeken naar de afbakening en de aansluiting met de industrie. Ook heeft SOHN contact met GS1, een onafhankelijke not-for-profit organisatie die zich bezighoudt met standaardisatie en een deskundige partij is waar het gaat om identificatie, vastleggen en delen van gegevens op het gebied van o.a. MDR. We hebben GS1 bereid gevonden om samen met SOHN een webinar te organiseren op dinsdag 9 maart 2021 van 16:00 tot 17:30 uur voor leden van de projectgroep MDR van SOHN. In deze projectgroep hebben aandachtsfunctionarissen en projectleiders rond MDR zitting namens een aantal uiteenlopende partnerorganisaties. Er zijn geen kosten verbonden aan dit evenement. Naast deelname door de projectgroepleden zijn er ook een aantal plaatsen beschikbaar voor onze partnerorganisaties die geen deel uitmaken van de projectgroep. Het webinar is bedoeld voor functionarissen die reeds over de nodige basiskennis rond MDR beschikken en binnen uw organisatie zich bezig houden met de implementatie en daarbij nog met een aantal inhoudelijke vraagstukken kampen of die verdieping zoeken om te komen tot implementatie.